3岁以下孩子 禁用匹多莫德

小雨滴滴

爱淘宝

　　3月9日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求各制药企业修订匹多莫德制剂说明书。新版说明书对其用法用量进行了限制：3岁以下儿童禁用，妊娠3个月内妇女禁用，遗传性果糖不耐受等患者禁用，3岁及以上儿童及青少年、成人使用均不超过60天。

　　两个月前

　　曾被“问药师”创始人炮轰

　　今年1月，“问药师”创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅向提高免疫力的药匹多莫德“开炮”，直指该药“真实临床中疗效和安全性均不明确”。

　　冀连梅在接受媒体采访时说，学龄前儿童本身免疫系统还在不断发育成熟中，不应被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可预防疾病、提高儿童免疫力外，欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。

　　大河健康报于1月12日15版，对此事进行了关注。

　　时隔两个月，国家食药监总局重新修订匹多莫德制剂说明书。难道曾经的“儿科神药”要走下神坛了吗？

　　

　　曾经风靡全国

　　年销售额超过40亿

　　匹多莫德是一种免疫调节剂，1993年首次在意大利上市，近年来备受青睐，被称为“儿科神药”。国内医疗行业统计机构发布的数据显示，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，零售药店销售额4.27亿。如果加上非等级医院，匹多莫德的全年销售额超过40亿。而这其中，绝大多数由儿童患者买单。

　　但是，这个在国内以提高免疫力为卖点的“儿科神药”，它的原研药“普利莫”在原产国（意大利）仅适用于3岁以上儿童及成人，而其在中国注册的说明书中不仅增加了多个适应证，适用人群更扩大至所有年龄段的孩子。

　　新修订的说明书

　　适用于匹多莫德所有剂型

　　此次修订的匹多莫德制剂说明书，包括所有剂型，如匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒等。

　　新说明书还对药品适应证和主治功能进行了较大的改动。旧版说明书中适应证和主治功能一项，内容为“本品为免疫刺激剂，适用于细胞免疫功能低下的下列患者：1.呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）；2.耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）；3.泌尿系统反复感染；4.妇科反复感染；可用于预防感染急性期病症、缩短病程、减轻疾病的严重度、减少反复发作的次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药”。

　　新版说明书将适应证简化为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。

　　此外，在国家食药监总局发布的公告中，附件《匹多莫德制剂说明书模板》内列出了匹多莫德上市后监测和文献资料可观察到的不良反应：

　　1.消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等。

　　2.皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、黏膜溃疡。

　　3.神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等。

　　4.其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

　　

　　河南市场：

　　咨询匹多莫德的家长明显少了

　　近日，大河健康报记者采访了3家郑州医疗机构（一家儿童专科医院，两家综合性医院）的儿科专家，他们均称，近两个月咨询匹多莫德的家长少了很多，甚至有些家长明确提出不服用匹多莫德。

　　而在去年，经常有家长咨询匹多莫德，也有不少家长点名让医生开这个药。一位不愿透露姓名的儿科医生说，吃匹多莫德的患儿，多是经常生病的群体，为的是提高免疫力。

　　著名儿科专家、河南省中医院的侯江红提醒家长：免疫力不是单靠吃某种药就能提高的，如果孩子稍有风吹草动就用提高免疫力的药，把正常的免疫反应干扰了，反而不利于免疫系统的成长。

　　侯江红认为，比吃药更重要的是健康的生活习惯，包括饮食和作息。